시료 분석에 사용하기 전에 분석 장비의 성능과 일상적으로 사용하기 전에 분석법을 모두 평가하는 것이 좋은 분석 관행입니다. 또한 일상적인 분석 전과 분석 중에 분석 시스템의 성능을 확인하는 것도 좋은 생각입니다. OpenLab은 이 세 가지 유형의 테스트를 자동으로 수행할 수 있는 도구를 제공합니다. 기기 테스트에는 검출기 감도, 피크 머무름 시간의 정밀도 및 피크 면적의 정밀도가 포함될 수 있습니다. 분석법 테스트에는 머무름 시간 및 양의 정밀도, 선택성, 일상적인 작동 분산에 대한 방법의 견고성이 포함될 수 있습니다. 시스템 테스트에는 양 정밀도, 두 특정 피크 사이의 분리능 및 피크 테일링이 포함될 수 있습니다.
실험실은 다음을 준수해야 할 수 있습니다.
우수 실험실 관리기준 규정(GLP)
우수 의약품 제조 및 품질 관리 규정(GMP) 및 현재 우수 의약품 제조 및 품질 관리 규정(cGMP)
우수 자동 실험실 관리기준(GALP)
실험실은 이러한 테스트를 수행하고 결과를 철저히 문서화할 것을 권장합니다. 예를 들어 ISO9000 인증을 준수하기 위해 품질 관리 시스템의 일부인 실험실은 기기의 적절한 성능을 입증해야 합니다.
여러 번의 실행 결과를 취합하고 통계적으로 평가하기 위해 OpenLab CDS은(는) 결과 세트 요약 보고서를 생성하는 기능을 제공합니다. 이러한 요약 보고서에는 다양한 보고서 템플릿을 사용할 수 있습니다(예: SequenceSummary_Extended.rdl). 필요에 따라 조정할 수 있습니다.
테스트는 규제 당국 및 독립 감사자가 일반적으로 인정하는 형식으로 문서화됩니다. 통계에는 다음이 포함됩니다.
피크 머무름 시간
피크 면적
양
피크 높이
특정 높이에서의 피크 폭
피크 대칭성
피크 테일링
용량 인자(k´)
플레이트 수
피크 사이의 분리능
이전 피크에 대한 선택성
확장된 성능 결과는 검량된 화합물에 대해서만 계산되므로 머무름 시간 및 화합물 이름에 따른 특성화가 보장됩니다.
일반적인 시스템 성능 테스트 보고서에는 다음과 같은 성능 결과가 포함됩니다.
컬럼 세부 정보
처리 방법
시료 정보
수집 정보
신호 설명 및 바탕선 노이즈 결정
머무름 시간 또는 화합물 이름으로 레이블이 지정된 신호
또한 크로마토그램에서 검량된 각 화합물에 대해 다음 정보가 생성됩니다.
머무름/이동 시간
k´
대칭성
피크 폭
플레이트 수
분리능
신호 대 잡음비
화합물 이름
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