评估系统适用性

在分析仪器及分析方法使用前对其性能进行评估，是一种很好的分析做法。在常规分析前及分析过程中，也最好检查分析系统的性能。OpenLab 提供了自动执行这三种测试的工具。仪器测试包括检测器灵敏度、峰保留时间的精度和峰面积的精度。方法测试包括保留时间及含量的精度、选择性以及方法对操作中的日常变化的耐用性。系统测试可包括含量精度、两个特定峰之间的分离度和峰拖尾情况。

实验室必须符合：

• 优良实验室规范条例 (GLP)，

• 优良生产规范条例 (GMP) 和现行优良生产规范条例 (cGMP)，及

• 优良自动化实验室规范 (GALP)。

实验室应执行这些测试并完整记录结果。作为质量控制体系的一部分的实验室（例如遵守 ISO 9000 认证条例），必须验证其仪器性能良好。

OpenLab CDS 会比较数次运行的结果，并在结果集总结报告中进行统计评估。这些摘要可使用不同的报告模板（例如，SequenceSummary_Extended.rdl）。可根据需要调整。

测试结果以监管机构和独立审核员通常认可的格式记录。统计包括：

• 峰保留时间，

• 峰面积，

• 含量；

• 峰高，

• 特定峰高的峰宽，

• 峰对称性，

• 峰拖尾，

• 容量因子 (k´)，

• 塔板数，

• 峰之间的分离度和

• 与前一峰的相对选择性。

扩展性能结果的计算只适用于校正化合物，以保证保留时间和化合物名称的特性。

标准的系统性能测试报告包括下列性能结果：

• 色谱柱详细情况，

• 处理方法，

• 样品信息，

• 采集信息，

• 信号描述及基线噪音测定，以及

• 标有保留时间或化合物名称的信号。

此外，针对色谱图中的每个校正过的化合物，还将生成以下信息：

• 保留/迁移时间；

• k´，

• 对称性，

• 峰宽，

• 塔板数，

• 分离度，

• 信噪比，以及

• 化合物名称。