药物成分或活性药物成分计算将给出每个样品中的无水 FLP。这可以作为样品纯度的额外确认,但要考虑到分析员制备样品时的样品浓度。因此,FLP 的纯度和药物成分检测应该对应,即扣除纯度和检测应在一定的允许百分比范围内。
首先,通过以下方法计算样品中 UV 纯物质的浓度:

其中
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UVMain |
UV 主峰面积 (mAU*s) |
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c |
最小二乘法曲线(校正曲线)的 y 截距 |
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m |
最小二乘法曲线(校正曲线)的斜率 |
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lv |
样品进样体积 (µL) |
浓度 (%)(w/w) 的计算公式为:

其中
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浓度 (%)(w/w) |
浓度重量比 |
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Vsample |
样品溶液总体积 (mL) |
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Csample |
样品中 UV 纯物质的浓度 (mg/mL) |
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MSPsample |
MS 纯度,以十进制表示;用 MS 纯度除以 UV 纯度进行确定 |
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Wtsample |
样品重量 (mg) |
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S |
水、溶剂和醋酸钠(如适用)总和的十进制分数 |
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