System Suitability（系统适用性）

在 System Suitability（系统适用性）中，设置 QC 标样的 EIC 和 UV 积分。

这对于正确确定 UV 纯度、MS 和 UV 校正曲线、RT 窗口以及其他系统适用性计算非常必要。

第 1 页：EIC 积分

List of Ions（离子列表）表显示离子列表中类型为离子的所有条目。EEI 和 LEI 离子在其条目中都有相应的标记。

EIC Integration（EIC 积分）窗口显示第一个 QC 标样中选定离子的 EIC。将用于计算的最大积分峰将会突出显示。

如有必要，可按如下方法手动调整峰开始和结束时间：

1. 在List of Ions（离子列表）窗口中，选择相关离子。

2. 在 EIC Integration（EIC 积分）窗口中，单击并拖动积分点。

   峰起点和终点会在表格中更新

3. 单击 Integrate（积分）以应用潜在保留时间更新。

注意

应用更改的 EEI 起始时间或更改的 LEI 结束时间将更改 UV Integration（UV 积分）页面上的主峰开始或结束时间。您将覆盖已在 UV Integration（UV 积分）页面上应用的手动修正。

手动积分的 EIC 将在 Oligo 分析结果报告中标记为 EIC 手动积分。

要检查不同离子的 EIC 积分，请选择表格中的相应条目。
要在重叠模式下比较多个离子，请在选择离子时按住 Ctrl 键。

第 2 页：UV 积分

QC Checks（QC 检查）窗口列出了所有 25 µL 工作标样溶液（QC 标样）及其建议的峰开始和结束时间，以及由此产生的杂质。UV Integration（UV 积分）窗口显示了所选 QC 标样的 UV 信号。

根据早期和晚期洗脱杂质的 EIC，OAA 建议 UV 积分如下：

• 要确定 UV 主峰开始时间，向导会（从 m/z 离子列表中）选择最早洗脱的已知杂质。

  软件使用最早洗脱的已知杂质的 EIC，选择积分时间起始点，然后减去 FLP EIC 和 UV 主峰之间的保留时间差。

  将此保留时间作为新的峰开始时间，对 UV 主峰进行分割。

• 要确定 UV 主峰结束时间，向导会（从 m/z 离子列表中）选择最晚洗脱的已知杂质。

  软件使用最晚洗脱的已知杂质的 EIC，选择积分时间结束点，然后减去 FLP EIC 和 UV 主峰之间的保留时间差。

  将此保留时间作为新的峰结束时间，对 UV 主峰进行分割。

注意

为确保正确积分，必须在处理方法中确定 UV 主峰基线。

如有必要，可按如下方法手动调整峰开始和结束时间：

1. 在 QC Checks（QC 检查）窗口中，选择第一个 QC 标样。

2. 在 UV Integration（UV 积分）窗口中，单击并拖动虚线。或者在图表下方的输入字段中输入时间。

3. 单击 Integrate（积分），将修改后的设置应用于所有 QC 标样。

第 3 页：Results（结果）

Results（结果）窗口提供了系统适用性通过标准的概览。

为 UV 和 MS 信号提供了校正曲线。

UV 绘制了相对于 mAU 的纯药物量（以 µg 为单位）。这一质量是根据进样体积 (µL) 和浓度 (mg/mL) 计算得出的，而浓度最终是根据整个样品的纯度计算得出的。响应预计是线性的。线性回归公式 (y=ax+b) 显示在通过/失败结果下方的表格中。

MS 绘制了相对于 FLP 和 FLP、P=O EIC 面积之和的进样量（以 µL 为单位）。预计响应将通过二阶多项式回归相关联，并将零点强制至于原点。多项式回归公式 (y=Ax² + Bx) 显示在通过/失败结果下方的表格中。

显示所有系统适用性结果，并显示通过或失败。

如果所有结果均通过，请单击 Next（下一步）继续。确认完成系统适用性设置。您将无法返回此步骤。之后，您的更改将另存为结果集的新版本。

1. 根据结果决定是否继续进行 Oligo 分析，或者是否需要返回 OpenLab CDS Data Analysis。

2. 要继续，请单击 Next（下一步）。

   如果某些测试失败，则您将看到一条警告消息。确认要继续进行失败的测试。

3. 确认已完成系统适用性步骤。您将无法返回此步骤。

   之后，您的更改将另存为结果集的新版本。