医薬品アッセイ

医薬品のラベル表示量は、各バイアルが、ラベルに記載された最小濃度の仕様を満たすかを確認します。ラベル表示量は、以下のように計算されます。

ここで、

C_DP	医薬品の UV 純物質の濃度 (mg/mL)
C_sample	サンプルの UV 純物質の濃度 (mg/mL)
MSP_sample	UV 純度によりセクション (X) で決定される FLP の純度
PF_sample	サンプルの前処理係数（以下を参照）
CF	変換係数。ナトリウム化および遊離酸形態の分子量比

ここで、

C_DP	医薬品の UV 純物質の濃度 (mg/mL)
LC_sample	ラベル表示量 (mg/mL)

 

 

前処理係数

サンプル容量を、重量（分析用天秤で計量したサンプルボリュームの質量）または容量（ピペットまたは類似のディスペンサーでサンプルボリュームを測定）のいずれかを使用するかに基づき、サンプルの前処理係数が計算されます。

重量の係数は、以下のように計算されます。

ここで、

PF_sample	前処理係数：重量
V_sample	サンプルの容量 (mL)
Wt_sample	サンプルの重量 (g)
D_sample	小数点以下 2 桁までレポートされるサンプルの密度 (g/mL)

容量の係数は、以下のように計算されます。

ここで、

PF_sample	前処理係数：容量
V_final	サンプルの最終容量 (mL)
V_sample	サンプルの容量 (mL)