의약품 함량

의약품의 라벨 청구는 각 바이알이 라벨의 최소 농도 사양을 충족하도록 합니다. 라벨 청구는 다음과 같이 확인될 수 있습니다.

위치

C_DP	완제 의약품의 UV 순수 물질 농도(mg/ml)
C_Sample	시료의 UV 순수 물질 농도(mg/mL)
MSP_Sample	UV 순도에 의해 섹션(X)에서 결정된 FLP의 순도
PF_Sample	시료의 준비 계수(아래 참조)
CF	변환 계수 - 나트륨화된 분자와 유리산 형태 분자의 비율

위치

C_DP	완제 의약품의 UV 순수 물질 농도(mg/ml)
LC_Sample	라벨 청구(mg/mL)

 

 

준비 계수

시료에 대한 준비 계수는 시료 양이 중량 측정으로(즉, 시료 양이 화학 천칭에서 측정됨) 또는 부피 측정으로(즉, 시료가 피펫 또는 유사 디스펜서를 사용하여 측정됨) 확인되는지에 따라 결정됩니다.

중량 측정 계수는 다음 요인으로 결정됩니다.

위치

PF_Sample	준비 계수 – 중량 측정
V_Sample	시료 양(mL)
Wt_Sample	시료의 중량(g)
D_Sample	소수점 이하 두 자릿수로 보고된 시료의 밀도(g/mL)

부피 측정 계수는 다음 요인으로 결정됩니다.

위치

PF_Sample	준비 계수 – 부피 측정
V_final	최종 시료 양(mL)
V_Sample	시료 양(mL)