원료 의약품 함량

원료 의약품 또는 주성분(API)의 계산을 통해 각 샘플 내 무수(an­hydrous) FLP의 양이 산출됩니다. 이것은 시료 순도를 추가로 확인하는 역할을 할 수 있지만, 분석가가 준비한 시료 농도를 고려해야 합니다. 따라서, FLP 순도 및 약물 물질 함량은 일치해야 합니다. 즉, 순도와 함량을 빼면 특정 허용 가능 백분율 이내여야 합니다.

먼저, 시료에서 UV 순수 물질의 농도는 다음 요인으로 계산됩니다.

위치

UV_Main	UV 메인 피크의 면적(mAU*s)
c	회귀직선의 y절편(검량 곡선)
m	회귀직선의 범위(검량 곡선)
l_v	시료 주입량(µL)

농도(%)(w/w)는 다음 요인으로 계산됩니다.

위치

농도(%)(w/w)	중량 당 농도 중량
V_Sample	총 시료 용액량(mL)
C_Sample	시료의 UV 순수 물질 농도(mg/mL)
MSP_Sample	십진수로 표현된 MS 순도, MS 순도를 UV 순도로 나누어 결정됨
Wt_Sample	시료 중량(mg)
S	해당되는 경우 물, 용매 및 아세트산 나트륨 합계의 소수