시퀀스 설정

준비

다음 권한이 필요합니다. 권한은 Control Panel에서 구성됩니다.

• 프로젝트 관리  > 프로젝트 내용 편집

• 시퀀스  > 시퀀스 생성 및 수정

• 시퀀스  > 분석법 재정의 파라미터 편집

1. 바탕

   • 시퀀스 시작 위치에 세 개의 바탕을 추가하여 컬럼 및 검출기(UV)의 평형화를 허용합니다.

   • 볼륨 컬럼에 주입량으로 25µL를 입력합니다.

2. 검량 표준물질

   네 가지 검량 표준물질(검량 레벨당 하나)을 추가합니다. 각 검량 표준물질에 대해:

   • 레벨 컬럼에 올바른 검량 레벨 수를 입력합니다.

   • 부피 컬럼에서 주입량 10, 20, 25 및 30µL를 입력합니다.

   • 세 번째 검량 표준물질(25µL의 표준물질)의 경우, 라벨 컬럼에 QC를 입력합니다. 이 검량 표준물질은 동시에 품질 관리물질입니다.

3. 품질 관리물질

   각 품질 관리 시료의 경우:

   • 라벨 컬럼에서 QC를 입력합니다.

   • 볼륨 컬럼에 주입량으로 25µL를 입력합니다.

4. 시료

   • 라벨 컬럼에 다음과 같이 라벨을 입력합니다.

     첫 번째 시료 표준 및 가혹에 대해 S1 및 H1

     두 번째 시료 표준 및 가혹에 대해 S2 및 H2

     등

   • 볼륨 컬럼에 주입량으로 25µL를 입력합니다.

   • 시료 양 컬럼에서:

     원료 의약품(Drug Substance) 함량 또는 완제 의약품(Drug Product) 중량 측정 함량의 경우, 시료 준비에 사용한 중량(mg)을 입력합니다.

     완제 의약품(Drug Product) 부피 측정 함량의 경우 시료 준비에 사용한 부피(mL)를 입력합니다.

   • 시퀀스 테이블 아래 창의 시료 사용자 지정 파라미터 탭에 다음 정보를 추가합니다.

   파라미터	설명
   로트 번호	테스트 시료의 로트 번호
   수분 결과 #1(%) 수분 결과 #2(%)	칼피셔 적정(Karl Fischer Titration)의 결과(수분 함량 측정).
   밀도	라벨 청구에 사용할 의약품의 밀도(mg/mL)
   준비 계수	부피 측정 또는 중량 측정 사용
   시료 준비 방법	준비된 시료의 최종 부피(mL)
   함량 하한	약품 물질 농도 하한(mg/mL)
   함량 상한	약물 물질 농도 상한(mg/mL)
   라벨 청구	의약품 함량을 위한 라벨 청구(mg/mL)

   결과 세트를 준비할 때 데이터 분석에서도 이러한 파라미터를 설정할 수 있습니다.

    

다음 테이블에서 시퀀스 테이블의 예를 보여줍니다.

시료 이름	라벨	주입량	시료 유형	레벨	수집 방법
물 바탕		25µL	바탕		표준
물 바탕		25µL	바탕		표준
물 바탕		25µL	바탕		표준
WSS 10µL		10µL	검량 표준물질	1	표준
WSS 20µL		20µL	검량 표준물질	2	표준
WSS 25µL	QC	25µL	검량 표준물질	3	표준
WSS 30µL		30µL	검량 표준물질	4	표준
QC 표준물질	QC	25µL	QC 확인		표준
시료 A S1	S1	25µL	시료		표준
물 바탕		25µL	바탕		가혹
시료 A H1	H1	25µL	시료		가혹
물 바탕		25µL	바탕		가혹
QC 표준물질	QC	25µL	QC 확인		표준

참고

테이블의 기준과 일치하지 않는 주입을 추가해야 하는 경우(예: 조건부 주입 또는 실행 후 세척) 시료 유형 스파이크를 사용합니다. 스파이크 유형의 시료는 Oligo 분석에서 제외됩니다.