시스템 적합성(System Suitability)

시스템 적합성(System Suitability)에서 QC 표준물질의 EIC 및 UV 적분을 설정합니다.

이것은 UV 순도, MS 및 UV 검량 곡선, RT 창 및 기타 시스템 적합성(System Suitability) 계산을 올바르게 지정하는 데 필요합니다.

1페이지: EIC 적분

이온 목록 테이블은 이온 유형을 가지는 이온 목록의 모든 항목을 보여줍니다. EEILEI 이온의 항목에는 해당 플래그가 있습니다.

EIC 적분 창은 첫 번째 QC 표준물질에서 선택된 이온의 EIC를 표시합니다. 계산에 사용될 최대 적분 피크가 강조 표시되어 있습니다.

필요한 경우, 다음과 같이 피크 시작 및 끝 시간을 수동으로 조정합니다.

  1. List of Ions(이온 목록) 창에서 관련 이온을 선택합니다.

  2. EIC Integration(EIC 적분) 창에서 적분 점을 클릭하고 끕니다.

    피크 시작점과 끝점이 테이블에서 업데이트됩니다.

  3. Integrate(적분)을 클릭하여 잠재적인 머무름 시간 업데이트를 적용합니다.

참고

변경된 EEI 시작 시간 또는 변경된 LEI 끝 시간으로 인해 UV Integration(UV 적분) 페이지의 메인 피크 시작 시간 또는 끝 시간이 변경됩니다. UV Integration(UV 적분) 페이지에 이미 적용된 수동 보정이 재정의됩니다.

수동으로 적분한 EIC는 Oligo 분석 결과 보고서에서 EIC manually integrated(EIC가 수동으로 적분됨)이라는 라벨이 지정됩니다.

다른 이온의 EIC 적분을 확인하려면 테이블에서 해당 항목을 선택하십시오.
오버레이드 모드에서 여러 이온을 비교하려면 Ctrl 키를 누른 상태에서 이온을 선택합니다.

2페이지: UV 적분

QC 확인 창은 모든 25µL 작업 표준 용액(QC 표준물질)을 권장된 피크 시작 및 종료 시간과 함께 나열하고 결과로 생성된 불순물을 나열합니다. UV 적분 창은 선택한 QC 표준물질에 대한 UV 신호를 표시합니다.

OAA는 초기 및 후기 용출 불순물의 EIC를 기반으로, 다음과 같이 UV 적분을 권장합니다.

  • UV 메인 피크 시작 시간을 결정하기 위해 마법사는 (m/z 이온 목록에서) 알려진 가장 빠른 용출 불순물을 선택합니다.

    소프트웨어는 알려진 가장 빠른 용출 불순물의 EIC를 사용하여 적분 시작 시간을 선택한 다음, FLP EIC와 UV 메인 피크 간의 머무름 시간 차이를 뺍니다.

    UV 메인 피크는 이 머무름 시간을 새 피크 시작 시간으로 사용하여 분할됩니다.

  • UV 메인 피크 끝 시간을 결정하기 위해 마법사는 (m/z 이온 목록에서) 알려진 가장 늦은 용출 불순물을 선택합니다.

    소프트웨어는 알려진 가장 늦은 용출 불순물의 EIC를 사용하여 적분 시간 끝을 선택한 다음, FLP EIC와 UV 메인 피크 간의 머무름 시간 차이를 뺍니다.

    UV 메인 피크는 이 머무름 시간을 새 피크 끝 시간으로 사용하여 분할됩니다.

참고

적절한 적분을 위해서는 프로세싱 방법에서 UV 메인 피크 바탕선이 설정되었어야 합니다.

필요한 경우, 다음과 같이 피크 시작 및 끝 시간을 수동으로 조정합니다.

  1. QC 확인 창에서 첫 번째 QC 표준물질을 선택합니다.

  2. UV 적분 창에서 파선을 클릭하고 끕니다. 또는 그래프 아래 입력 필드에 시간을 입력합니다.

  3. 적분을 클릭하여 수정한 설정을 모든 QC 표준물질에 적용합니다.

3페이지: 결과

결과 창은 시스템 적합성(System Suitability) 통과 기준에 대한 개요를 제공합니다.

UV 및 MS 신호에 대한 검량 곡선이 제공됩니다.

UV 검출기는 mAU 값에 대해 순수 의약품 물질의 양(µg 단위)을 그래프로 표시합니다. 이 질량은 주입량(µL)과 농도(mg/mL)를 기준으로 계산되므로, 궁극적으로는 전체 시료 순도를 기준으로 계산됩니다. 반응은 선형으로 예상됩니다. 선형 회귀 공식(y=ax+b)이 통과/실패 결과 아래 테이블에 표시됩니다.

MS는 FLP와 FLP의 합계에 상대적인 주입량(µL)을 플로팅합니다(P=O EIC 면적). 반응은 0을 원점으로 적용하여 2차 다항 회귀에 의해 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다. 다항 회귀 공식(y=Ax² + Bx)이 통과/실패 결과 아래 테이블에 표시됩니다.

모든 시스템 적합성(System Suitability) 결과가 표시되고 통과 또는 실패를 나타냅니다.

모든 결과가 통과되었으면 다음을 클릭하여 진행합니다. 시스템 적합성(System Suitability) 설정을 마쳤음을 확인합니다. 이 단계로 돌아갈 수 없습니다. 변경사항은 결과 세트의 새 버전으로 저장됩니다.

  1. 결과에 따라, Oligo 분석으로 진행할 지 또는 OpenLab CDS 데이터 분석으로 돌아가야 하는지를 결정합니다

  2. 계속하려면 다음을 클릭합니다.

    일부 테스트가 실패한 경우, 경고 메시지가 표시됩니다. 실패한 테스트로 계속하려고 함을 확인합니다.

  3. 시스템 적합성(System Suitability) 단계를 마쳤음을 확인합니다. 이 단계로 돌아갈 수 없습니다.

    변경사항은 결과 세트의 새 버전으로 저장됩니다.

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