设置 OAA 项目参数
按一下此处即可查看此页面的完整内容

设置 OAA 项目参数

OAA 项目参数适用于项目中的所有结果集。其中一些参数可在以后针对单个结果集进行调整；然后将项目参数作为默认值。

准备

  1. 在 Oligo Analysis Accelerator (OAA) Web 界面的 Data Selection（数据选择）选项卡上，选择相关项目。

    Projects（项目）列表包括您可以访问的 OpenLab CDS 系统中的所有项目。确保您编辑的项目是要与 Oligo Analysis Accelerator 一起运行的。

    不要为其他项目定义 Oligo 分析参数。您将无法从项目中删除这些参数。

  2. 要编辑项目参数，请单击项目名称旁边的三个点，然后选择 Project Settings（项目设置）。

  3. 提供项目参数。有关各参数的详细信息，请参见以下概述。

     

Compound & Impurities（化合物和杂质）

File With Ion List Data（离子列表数据文件）

为该项目的所有结果集提供默认离子列表。预览表显示了调用文件的内容。有关详细信息，请参阅离子列表。

离子列表可针对单个结果集进行覆盖。

注意！ 如果您已经上传了离子列表，但需要交换：确保包含新离子表的文件具有不同的文件名。与已上传的文件具有相同文件名的文件可能无法被浏览器识别为不同的文件。

Compound（化合物）

下拉列表显示离子列表中所有离子类型的名称。选择全长化合物 (FLP)。默认情况下，选择离子类型的第一个条目。

对于单个结果集，可覆盖该化合物。

MW Conversion Factor（MW 转换因子）

钠化酸和游离酸的分子量比。请参见参比标样的分析证书。

Latest Eluting Impurity（最新洗脱杂质）

在“系统适用性”步骤的计算中，将用作最新洗脱杂质的离子。

默认情况下，会自动检测到该离子。如有必要，请选择特定离子。下拉列表显示离子列表中所有离子类型的名称。

System Suitability Criteria（系统适用性标准）

“通过”系统适用性的限值。超出给定范围的值将导致出现“失败”标记。

Na Adduct Limit (%) ≤（Na 加合物限值 (%) ≤）

钠加合物的 MS 峰高与全长产物 (FLP) 的 MS 峰高相比的上限

% RSD (UV Purity) ≤（% RSD (UV 纯度) ≤）

QC 标样 UV 主峰面积的 % RSD

例如，1.0

UV Purity (%) ±（UV 纯度 (%) ±）

所有 QC 标样的平均 FLP UV 纯度与 Reference standard（参比标样）下规定值的容许偏差。

例如，0.1

Mass Accuracy (m/z) ±（质量准确度 (m/z) ±）

FLP 预期 m/z 与 QC 标样平均谱图最高峰 m/z 值之间可接受的最大差值

例如，0.2

UV Calibration Curve R² ≥（UV 校正曲线 R² ≥）

UV 校正曲线计算得出的确定系数，通过结果的可接受限值

例如，0.99

基于 mAU 响应-线性回归

R² 计算与 OpenLab CDS 相同，请参见校正曲线统计。

MS Calibration Curve R² ≥（MS 校正曲线 R² ≥）

MS 校正曲线的确定系数，基于 FLP 和 FLP 的 MS 响应之和，P=O；二阶多项式回归

例如，0.99

R² 计算与 OpenLab CDS 相同（原点=强制），请参见校正曲线统计。

RT Range Start (min)（RT 范围开始 (min)）

UV 主峰保留的下限范围边界。

例如，12.0

RT Range End (min)（RT 范围结束 (min)）

UV 主峰保留的上限范围边界。

例如，22.0

UV Curve y-intercept Low Limit (mAU*s)（UV 曲线 y 截距下限 (mAU*s)）

UV 校正曲线与坐标系 y 轴相交的响应下限。

UV Curve y-intercept High Limit (mAU*s)（UV 曲线 y 截距上限 (mAU*s)）

UV 校正曲线与坐标系 y 轴相交的响应上限。

Target Concentration Low Limit (%)（目标浓度下限 (%)）

目标浓度下限

例如，75

Target Concentration High Limit (%)（目标浓度上限 (%)）

目标浓度上限

例如，130

Target Concentration (mg/mL)（目标浓度 (mg/mL)）

目标浓度 (mg/mL)

默认值为 0.1

Ion Classification（离子分类）

Pre-FLP Response Threshold (%)（FLP 前响应阈值 (%)）

只有在高于所定义的阈值时，才会考虑在 FLP 之前洗脱的峰。较低的峰则视为未检测到。

Post-FLP Response Threshold (%)（FLP 后响应阈值 (%)）

只有在高于所定义的阈值时，才会考虑在 FLP 之后洗脱的峰。较低的峰则视为未检测到。

Reference standard（参比标样）

Reference Standard（参比标样）

工作标样溶液 (WSS) 的名称；来自分析证书 (CofA)

Reference Standard Lot Number（参比标样批号）

参比标样的批号；来自 CofA

Conc. Of Reference Standard (mg/ml)（参比标样浓度 (mg/mL)）

用于检测的参比标样的浓度 (mg/mL)，来自 CofA 或记事本

Reference UV Purity (%)（参比 UV 纯度 (%)）

参比标样的纯度，通常按 CofA 提供。这不是一个计算值。在计算系统适用性标准时需要该值。

Acceptance Criteria（验收标准）

必须为不同配方定义验收标准。

Formulation（配方）

药品 (DP) - 需要检测的最终配制药物（即标签上标明的药品中活性药物成分或 API 的含量）

药物成分 (DS) - 原料药，必须对平衡后的材料进行称重，并测定含水量。

UV purity (%)（UV 纯度 (%)）

通过结果限值

MS purity (%)（UV 纯度 (%)）

通过结果限值

TDP Limit (%)（TDP 限值 (%)）

总降解产物限值

Identity range (Da) ±（识别范围 (Da) ±）

添加到 FLP 质量的范围（以道尔顿为单位）

Label claim relative difference (%)（标签声明的相对差异 (%)）

通过结果的限值，仅药品可编辑

×