OAA プロジェクトパラメータの設定
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OAA プロジェクトパラメータの設定

OAA プロジェクトパラメータは、プロジェクトのすべての結果セットに適用されます。その一部は、個別の結果セットに対して後から調整できます。この場合、プロジェクトパラメータは、デフォルト値として機能します。

準備

  1. Oligo Analysis Accelerator (OAA) ウェブインターフェイスの Data Selection（データ選択）タブで、プロジェクトを選択します。

    Projects（プロジェクト） のリストには、OpenLab CDS システムで自身がアクセスできるすべてのプロジェクトが表示されます。Oligo Analysis Accelerator で使用するプロジェクトが編集できることを確認します。

    他のプロジェクトには、Oligo Analysis Accelerator のパラメータを定義しないようにしてください。プロジェクトからこれらのパラメータは削除できません。

  2. プロジェクトパラメータを編集するには、プロジェクト名の横にある縦三点をクリックし、Project Settings（プロジェクト設定）を選択します。

  3. プロジェクトにパラメータを設定します。各パラメータの詳細については、以下の概要を参照してください。

     

Compound & Impurities（化合物 & 不純物）

File With Ion List Data
（イオンリストデータが含まれるファイル）

このプロジェクトにおけるすべての結果セット用のデフォルトのイオンリストを読み込ませます。プレビューテーブルには、読み込み済みファイルが表示されます。詳細については、イオンリストを参照してください。

イオンリストは、個別の結果セットごとに上書きできます。

注記： アップロード済みイオンリストがある場合、それを変更する必要があります。新しいイオンリストのファイルには、異なるファイル名を付けます。アップロード済みのファイルと同じファイル名のファイルは、ブラウザで異なるファイルとして認識されない場合があります。

Compound（化合物）

ドロップダウンリストには、イオンリストにある Type が Ion のすべての名前が表示されます。完全長オリゴ化合物 (FLP) を選択します。デフォルトでは、イオンタイプの最初のエントリが選択されます。

化合物は、個別の結果セットごとに上書きできます。

MW Conversion Factor
（MW 変換係数）

ナトリウム化および遊離酸形態の分子量の比。リファレンス標準の Certificate of Analysis を参照してください。

Latest Eluting Impurity
（最後に溶出する不純物）

システムスータビリティステップの計算で最後に溶出する不純物として使用されるイオン。

デフォルトでは、自動検出されます。必要に応じて、特定のイオンを選びます。ドロップダウンリストには、イオンリストにある Type が Ion のすべての名前が表示されます。

System Suitability Criteria（システムスータビリティの基準値）

システムスータビリティ「Pass」（合格）の基準値です。範囲外の値になると、「Fail」（不合格）フラグが割り当てられます。

Na Adduct Limit (%) ≤
（Na 付加の基準値 (%) ≤）

完全長生成物 (FLP) の MS ピーク高さと比較した、ナトリウム付加 MS ピーク高さの上限。

% RSD (UV Purity) ≤
（% RSD (UV 純度) ≤）

QC 標準サンプルの UV メインピーク面積の % RSD

例：1.0

UV Purity (%) ±
（UV 純度 (%) ±）

すべての QC 標準サンプルの平均 FLP UV 純度をリファレンス標準で定義した値と比べて許容される偏差。

例：0.1

Mass Accuracy (m/z) ±
（質量真度 (m/z) ±）

FLP 予測 m/z 値と QC 標準サンプルの平均スペクトルの最大ピークの m/z 値との間の最大許容差。

例：0.2

UV Calibration Curve R² ≥
（UV 検量線 r² ≥）

UV 検量線の計算における決定係数、合格になる許容リミット

例：0.99

mAU レスポンス、直線回帰に基づく

r² の計算は OpenLab CDS と同じです。検量線の統計値を参照してください。

MS Calibration Curve R² ≥
（MS 検量線 r² ≥）

FLP および FLP の MS レスポンスの合計、P=０、二次多項式回帰に基づく MS 検量線の決定係数

例：0.99

r² 計算は OpenLab CDS（原点 = 強制通過）と同じです。検量線の統計値を参照してください。

RT Range Start (min)
（RT 範囲の開始 (min)）

UV メインピークのリテンションタイム、開始時間のリミット

例：12.0

RT Range End (min)
（RT 範囲の終了 (min)）

UV メインピークのリテンションタイム、終了時間のリミット

例：22.0

UV Curve y-intercept Low Limit (mAU*s)
（UV 検量線 y 切片の下限 (mAU*s)）

UV 検量線が座標の y 軸と交差するポイントのレスポンスの下限。

UV Curve y-intercept High Limit (mAU*s)
（UV 検量線 y 切片の上限 (mAU*s)）

UV 検量線が座標の y 軸と交差するポイントのレスポンスの上限。

Target Concentration Low Limit (%)
（ターゲット濃度の下限 (%)）

ターゲット濃度の下限

例：75

Target Concentration High Limit (%)
（ターゲット濃度の上限 (%)）

ターゲット濃度の上限

例：130

Target Concentration (mg/mL)
（ターゲット濃度 (mg/mL)）

ターゲットの濃度 (mg/mL)

デフォルト値は 0.1

Ion Classification（イオンの分類）

Pre-FLP Response Threshold (%)
（プレ FLP レスポンススレッショルド (%)）

FLP より前のピーク溶出は、ここで定義したしきい値を上回る場合のみ考慮されます。この値を下回るピークは、未検出と見なされます。

Post-FLP Response Threshold (%)
（ポスト FLP レスポンススレッショルド (%)）

FLP より後のピーク溶出は、ここで定義したしきい値を上回る場合のみ考慮されます。この値を下回るピークは、未検出と見なされます。

Reference standard（リファレンス標準）

Reference Standard
（リファレンス標準）

標準溶液 (WSS, working standard solution) の名前。Certification of Analysis (CofA) より

Reference Standard Lot Number
（リファレンス標準のロット番号）

CofA のリファレンス標準のロット番号

Conc. Of Reference Standard (mg/ml)
（リファレンス標準の濃度 (mg/mL)）

CofA または実験ノートからの、テストに使うリファレンス標準の濃度 (mg/mL)

Reference UV Purity (%)
（リファレンス UV 純度 (%)）

通常 CofA により提供される、リファレンス標準の純度。計算値ではありません。この値は、システムスータビリティの基準値の計算に必要です。

Acceptance Criteria（判定基準）

判定基準は、製剤ごとに定義する必要があります。

Formulation（製剤）

医薬品 (drug product, DP): アッセイを含む最終的な製剤（医薬品の有効成分 (active pharmaceutical ingredient, API) の量に関するラベル表示量）

医薬品成分 (drug substance, DS): 安定した状態での重量を計り、含水量の測定を要する有効成分 (API)。

UV purity (%)（UV 純度 (%)）

合格になる許容リミット

MS purity (%)（MS 純度 (%)）

合格になる許容リミット

TDP Limit (%)
（TDP リミット (%)）

分解生成物 (total degradation product) の合計の上限

Identity range (Da) ±
（同定範囲 (Da) ±）

FLP 質量に追加されるダルトン単位の範囲

Label claim relative difference (%)
（ラベル表示量との相対差 (%)）

医薬品 (DP) にのみ設定可能な合格になる許容リミット

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