OAA 프로젝트 파라미터 설정
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OAA 프로젝트 파라미터 설정

OAA 프로젝트 파라미터는 프로젝트의 모든 결과 세트에 유효합니다. 이들 중 일부는 나중에 개인 결과 세트에 대해 조정할 수 있으며, 그러면 프로젝트 파라미터가 기본값으로 제공합니다.

준비

  1. Oligo Analysis Accelerator(OAA) 웹 인터페이스의 데이터 선택 탭에서 관련 프로젝트를 선택합니다.

    프로젝트 목록은 액세스할 수 있는 OpenLab CDS 시스템의 모든 프로젝트를 포함합니다. Oligo Analysis Accelerator에서 실행하려는 프로젝트를 편집하도록 합니다.

    다른 프로젝트에 대한 Oligo 분석 파라미터를 정의하지 마십시오. 프로젝트에서 파라미터를 제거할 수 없습니다.

  2. 프로젝트 파라미터를 편집하려면 프로젝트 이름 옆에 있는 세 개의 점을 클릭하고 프로젝트 설정을 선택합니다.

  3. 프로젝트에 대한 파라미터를 제공합니다. 각 파라미터에 대한 자세한 내용은 다음 개요를 참조하십시오.

     

화합물 및 불순물

이온 목록 데이터 포함 파일

이 프로젝트의 모든 결과 세트에 대한 기본 이온 목록을 제공합니다. 미리보기 테이블은 로드된 파일의 내용을 보여줍니다. 자세한 내용은 이온 목록을 참고하십시오.

개별 결과 세트에 대해 이온 목록을 덮어쓸 수 있습니다.

참고: 이온 목록을 이미 업그레이드했을 때 목록을 교환해야 하는 경우: 새 이온 목록이 있는 파일은 다른 파일 이름을 가져야 합니다. 이미 업그레이드된 파일과 동일한 파일 이름을 가지는 파일은 브라우저에서 다른 파일로 인식되지 않을 수 있습니다.

화합물

드롭다운 목록은 이온 목록에서 이온 유형의 모든 이름을 표시합니다. 전체 길이 화합물(FLP)을 선택합니다. 기본적으로 이온 유형의 첫 번째 항목이 선택됩니다.

개별 결과 세트에 대해 화합물을 덮어쓸 수 있습니다.

MW 변환 계수

나트륨화형과 유리산형의 분자량 비율. 참조 표준물질은 분석 인증서를 참조하십시오.

최신 용출 불순물

시스템 적합성(System Suitability) 단계에서 계산을 위한 최신 용출 불순물로 사용될 이온입니다.

기본적으로 자동 감지됩니다. 필요한 경우, 특정 이온을 선택합니다. 드롭다운 목록은 이온 목록에서 이온 유형의 모든 이름을 표시합니다.

시스템 적합성(System Suitability) 기준

시스템 적합성(System Suitability) "통과"를 위한 제한. 값이 지정된 범위를 벗어나면 "실패" 플래그가 표시됩니다.

나트륨 첨가 생성물 한계(%) ≤

전체 길이 생성물(FLP)의 MS 피크 높이 기준 나트륨 첨가 생성물의 MS 피크 높이 상한

% RSD(UV 순도) ≤

QC 표준물질에 대한 UV 메인 피크 면적의 % RSD

예: 1.0

UV 순도(%) ±

참조 표준물질 아래에 정의된 값을 기준으로 모든 QC 표준물질의 평균 FLP UV 순도 허용 편차.

예: 0.1

질량 정확도(m/z) ±

FLP 예상 m/z와 QC 표준물질 평균 스펙트럼의 최고 피크 m/z 값 간의 허용 가능한 최대 차이

예: 0.2

UV 검량 곡선 R² ≥

UV 검량 곡선 계산에서 얻은 결정 계수, 통과 결과를 위한 가능성 한계

예: 0.99

mAU 반응에 기반한 선형 회귀

R² 계산은 OpenLab CDS에서와 동일합니다(검량 곡선 통계 참조).

MS 검량 곡선 R² ≥

MS 검량 곡선의 결정 계수. FLP 및 FLP에 대한 MS 반응 합에 기반함, P=O, 2차 다항회귀

예: 0.99

R² 계산은 원점=힘을 사용한 OpenLab CDS에서와 동일합니다(검량 곡선 통계 참조).

RT 범위 시작(최소)

UV 메인 피크의 유지를 위한 범위 하한

예: 12.0

RT Range End (min)(RT 범위 끝(최소))

UV 메인 피크의 유지를 위한 범위 상한.

예: 22.0

UV 곡선 Y절편 하한(mAU*s)

UV 검량 곡선이 좌표계의 Y축과 교차하는 반응의 하한입니다.

UV 곡선 Y절편 상한(mAU*s)

UV 검량 곡선이 좌표계의 Y축과 교차하는 반응의 상한입니다.

표적 농도 하한(%)

표적 농도의 하위 한계

예: 75

표적 농도 상한(%)

표적 농도의 상위 한계

예: 130

Target Concentration (mg/mL)(표적 농도(mg/mL))

표적 농도 단위는 mg/mL

기본값은 0.1입니다.

이온 분류

사전 FLP 반응 임계값(%)

FLP 이전의 피크 용출은 정의된 임계값보다 높은 경우에만 고려됩니다. 하위 피크는 감지되지 않은 것으로 간주됩니다.

사후 FLP 반응 임계값(%)

FLP 이후의 피크 용출은 정의된 임계값보다 높은 경우에만 고려됩니다. 하위 피크는 감지되지 않은 것으로 간주됩니다.

참조 표준물질

참조 표준물질

CofA(분석인증서)에 따른 작업 표준 용액(WSS)의 이름

참조 표준물질 로트 번호

CofA에 따른 참조 표준물질의 표준 번호

참조 표준물질 농도(mg/ml)

CofA 또는 노트북에 의거, 테스트에 사용된 참조 표준물질의 농도(mg/mL)

참조 UV 순도(%)

일반적으로 CofA에 따라 공급된 참조 표준물질의 순도. 이것은 계산된 값이 아닙니다. 시스템 적합성(System Suitability) 기준의 계산에 필요합니다.

승인 기준

다른 공식화에 대한 승인 기준을 정의해야 합니다.

공식화

완제 의약품(DP) - 함량이 필요한 최종 제형 약물(즉, 의약품의 활성 제약 성분 또는 API 양에 대한 라벨 청구)

원료 의약품(DS) - 평형 상태의 물질을 계량하고 수분 함량을 결정해야 하는 API.

UV 순도(%)

통과 결과를 위한 한계

MS 순도(%)

통과 결과를 위한 한계

TDP 한계 (%)

총 유연물질 한계

식별 범위(Da) ±

FLP의 질량에 추가된 달톤 단위의 범위

라벨 청구 상대 차이(%)

통과 결과를 위한 한계, 의약품에만 편집 가능

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