オリゴ解析を開始すると、すべてのプロジェクトのパラメータが、結果セットにコピーされます。オリゴ解析では、結果セットのパラメータのみ編集できます。プロジェクト設定は、変更されません。
Initial Setup ステップでは、プロジェクトのパラメータおよびサンプルパラメータを確認します。結果セットで正しい化合物およびイオンリストが使用されていることを確認します。
Sample Information(サンプル情報)で、Formulation(製剤)フィールドをクリックし、サンプルに適した値を選択します。
Sample Information(サンプル情報)の、他の値をチェックします。
値を変更しなければならない場合は、結果セットの準備 を参照してください。
MS condition(MS 条件):標準 (S) または Harsh (H) イオン源条件
Lot number(ロット番号):テスト対象のサンプルまたは複数のサンプルのバッチまたはロット番号
Formulation(製剤):この値は、各サンプルの判定基準の選択に使用されます
Sample amount (mg or mL)(サンプルアマウント、mg または mL):サンプル準備で使用したアマウント(DP 重量または DS アッセイの場合、mg 単位の重量。DP 容量アッセイの場合、mL 単位の容量)
Sample prep. volume (mL)(サンプル準備ボリューム (mL)):各医薬品に追加された水の容量、mL 単位
Label claim (mg/mL)(ラベル表示量 (mg/mL)):医薬品アッセイのラベル表示量、mg/mL 単位
Assay low limit (mg/mL)(アッセイ下限値 (mg/mL))、Assay high limit (mg/mL)(アッセイ上限値 (mg/mL)):医薬品成分濃度の下限および上限、mg/mL 単位
Moisture results (%)(含水率 (%)):カールフィッシャー滴定法(水分の測定)による結果、% 単位
Preparation factor(前処理係数)(Volumetric(容量)またはGravimetric(重量))
Density (mg/mL)(密度 (mg/mL)):テストする医薬品成分の密度、mg/mL 単位
他のセクションの値を編集できるようにするには、Oligo Admin(Oligo 管理者)ロールが追加で必要です。または、このロールにデフォルトで含まれる権限を割り当てます。ユーザーの準備を参照してください。
Result Set Information(結果セット情報)の値をチェックし更新します。
Compound & Impurities(化合物 & 不純物)の値をチェックし更新します。
イオンリストがあり、化合物名が正しいことを確認します。化合物名は、解析メソッドで設定した化合物名とイオンリストの完全長生成物の化合物名と、正確に一致する必要があります。
注記
イオンリストがアップロード済みで、そのファイルを変更する必要がある場合、新しいイオンリストのファイルには、異なるファイル名を付けます。アップロード済みのファイルと同じファイル名のファイルは、ブラウザで異なるファイルとして認識されない場合があります。
最後に溶出する不純物の設定をチェックします。このイオンは、システムスータビリティステップの計算で最後に溶出する不純物として使用されます。デフォルトでは、自動検出されます。必要に応じて、特定のイオンを選びます。ドロップダウンリストには、イオンリストにある Type が Ion のすべての名前が表示されます。
System Suitability Criteria(システムスータビリティの基準値)の値をチェックし更新します。
Ion Classification(イオンの分類)の値をチェックし更新します。
Reference Standard(リファレンス標準)の値をチェックし更新します。
Acceptance Criteria(判定基準)の値をチェックし更新します。
Next(次へ)をクリックします。この操作で変更が保存されます。
現在のステップが完了したことを確定します。続けると、このステップには戻れません。
システムスータビリティ に進みます。
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